viernes, 28 de mayo de 2021
Identidad y talento en disco de músico cubano Ignacio Herrera
Bloqueo de EEUU afecta desarrollo de las comunicaciones en Cuba
Tranquilidad en Siria un día después de elecciones presidenciales
Avanza intervención sanitaria en Cuba frente a la Covid-19
Cuba conmemora los 30 años del fin de la Operación Carlota
Presidente de EE.UU. se reunió con familia de George Floyd
Chamaquili propuesta infantil contra la pandemia en Cuba
Rusia enfrenta Covid-19 con tres vacunas autóctonas en su arsenal
Aumentan casos de embarazadas y puérperas con Covid-19 en Cuba
Seguridad en elecciones presidenciales de Siria
Violencia en EEUU vuelve a ser protagonista a un año de la muerte de Geo...
jueves, 27 de mayo de 2021
Destaca Cuba en Asamblea de Unión Interpalamentaria avances en lucha con...
Suspenden sesión en Cámara de Diputados de Uruguay por Covid_19
Fútbol de Europa clausura temporada con campeones inesperados
Denuncian vínculos de funcionarios de EEUU y subversión contra Cuba
Guerra y paz. Pueblos. Se agudizan las contradicciones entre los “polos”. XXI “Nuevas teorías” Por Orestes Martí y Fernando Alemán
√ I
EE.UU. — Federación de Rusia
√
II EE-UU- R.P. China
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III El “Polo” chino.
√
IV El “Polo” ruso.
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V La UE. El polo que no fue
√
VI La Pandemia y el escenario en el entorno de los polos.
√
VII Polos y Economía. El Gran Reinicio
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VIII La Pandemia y el entorno iberoamericano.
√
IX En el entorno de los polos: Cuba.
√
X De cumbre en cumbre
√
XI La crisis múltiple
√
XII Una crisis y dos abordajes
√
XIII .. y el colonialismo aún existe.
√
XIV Los movimientos sociales
√
XV Economía, Educación y Salud
√
XVI En el entorno de los polos: México
√
XVII En el entorno de los polos: México — Rusia
√
XVIII Las asociaciones y otros mecanismos de integración y/o de
cooperación
√
XIX En el entorno de los polos: Colombia
√
XX. En el entorno de los polos: Palestina hoy
En este complejo escenario mundial en el que las contradicciones entre los polos se agudizan cada vez más, surgen también algunas ideas, conceptos y “pseudoteorias” un tanto caricaturescas con las que algunas fuerzas neofascistas e hiper conservadoras tratan de justificar su inhumana y criminal actuación, siendo los casos más recientes -y destacables, aunque no únicos- Chile primero y ahora Colombia.
Antes abordar el tema un poco en detalles, vamos a publicar un enlace a un Comunicado de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (1), publicado el 25 de mayo de 2021, con el título de “La CIDH condena las graves violaciones de derechos humanos en el contexto de las protestas en Colombia, rechaza toda forma de violencia y reitera la importancia de que el Estado honre sus obligaciones internacionales”
Ahora hablemos de la Teoría de la Revolución Molecular Disipada. Para comenzar le invitamos a leer el artículo “Teoría de la Revolución Molecular Disipada: un pretexto para la represión”, publicado recientemente por la Universidad Externado de Colombia, una “institución de educación superior dedicada a la enseñanza e investigación en Ciencias Sociales, con una concepción humanística… que promueve y practica un absoluto respeto por la vida”, en el que entre otras cosas se señala que se trata de “una interpretación tergiversada de la Teoría de la Revolución Molecular, desarrollada por el filósofo francés, Félix Guattari, se utiliza para justificar la represión de la protesta que tiene lugar en el momento en el país”.
Invitamos a nuestros amables lectores también a visualizar ahora como abordó el tema el programa Texto y contesto -presentado en esta ocasión por el periodista Rolando Segura- de la Plataforma de vocación social TeleSur:
Y cómo lo hizo el Programa “El Zoom” -que presenta el destacado periodista Javier Rodríguez Carrasco en la Plataforma Russia Today en español- sobre el escenario colombiano en concreto.
NOTAS:
(1) La CIDH es un órgano principal y autónomo de la Organización de los Estados Americanos (OEA), cuyo mandato surge de la Carta de la OEA y de la Convención Americana sobre Derechos Humanos. La Comisión Interamericana tiene el mandato de promover la observancia y la defensa de los derechos humanos en la región y actúa como órgano consultivo de la OEA en la materia. La CIDH está integrada por siete miembros independientes que son elegidos por la Asamblea General de la OEA a título personal, y no representan sus países de origen o residencia.
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√
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√ Colombia y
América Latina: un destino compartido
Sergio Barrios Escalante
TUITEADO:
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miércoles, 26 de mayo de 2021
Martianos: Acciones contra el Bloqueo. El debate está servido (III). Por Orestes Martí.
Red Social
Integrada Martianos
Martianos: Acciones contra el
Bloqueo. El debate está servido (III).
Por Orestes Martí.
Publicado con anterioridad:
TEMA: Martianos: Acciones contra el Bloqueo.
√
El debate está servido.
√
El debate está servido (II).
Como en su momento anunciamos -y según las solicitudes efectuadas por nuestros amables lectores-, continuaremos dando “cobertura” a este tema. Hoy lo iniciaremos con un despacho de la Agencia Prensa Latina.
Inalterable política anticubana y sanciones de EEUU contra Cuba
Londres, 24 may (Prensa Latina) La subdirectora de Asuntos Multilaterales de la cancillería cubana, María del Carmen Herrera, aseguró hoy que las sanciones impuestas por Donald Trump contra Cuba siguen inalterables bajo el mandato del demócrata Joe Biden.
Desafortunadamente no podemos ser optimistas, porque cuatro meses después de la llegada al poder de la administración de Biden no ha habido ningún cambio en la política de Estados Unidos hacia Cuba, afirmó la funcionaria durante un conversatorio virtual con activistas de la solidaridad con el país antillano en el Reino Unido.
Herrera recalcó que todas las medidas y restricciones que impuso el mandatario republicano Donald Trump se mantienen sin cambios, y son aplicadas de forma total contra el pueblo cubano bajo la nueva administración demócrata, a pesar de las promesas que hizo durante la campaña electoral de revisar las relaciones bilaterales.
De acuerdo con la funcionaria, Biden tiene la prerrogativa de desactivar el título III de la ley Helms-Burton que permite a los estadounidenses demandar a quienes inviertan en propiedades nacionalizadas en Cuba después del triunfo de Revolución, o retirar a la isla de la lista de países patrocinadores del terrorismo.
Pero no ha hecho nada al respecto, a pesar de que al igual que hicimos con gobiernos anteriores, le hemos dejado claro que estamos dispuestos a establecer relaciones normales y civilizadas con Washington, remarcó.
Durante el evento online organizado por la Campaña de Solidaridad con Cuba (CSC) en el Reino Unido, Herrera analizó el contexto en el que el gobierno cubano presentará el 23 de junio ante la Asamblea General de la ONU una resolución sobre la necesidad de poner fin al bloqueo impuesto por Estados Unidos desde hace seis décadas.
Explicó, por ejemplo, que el último año Washington aplicó medidas de
recrudecimiento que incidieron negativamente en la capacidad de la Isla
para combatir la Covid-19 con efectividad.
También reiteró que esa medida unilateral representa el principal
obstáculo para el desarrollo económico de Cuba, y la consecución de los
objetivos de desarrollo sostenible y el enfrentamiento al cambio
climático.
A su turno, el director de la CSC resaltó el apoyo brindado por 58 legisladores británicos que firmaron una moción en la cual piden al gobierno británico que interceda ante Biden para la normalización de las relaciones con Cuba y denuncian el impacto del bloqueo sobre el pueblo cubano.
El amigo Julio V. Ruiz (NorAm), recientemente publicó
en su perfil el trabajo que ahora compartimos:
‘Living in the past is not the answer’: Sen. Amy Klobuchar pushes to
reopen trade with Cuba
Written By: Sarah Mearhoff | 4:00 am, May 20, 2021
‘Vivir en el pasado no es la respuesta’: la senadora Amy Klobuchar
presiona para reabrir el comercio con Cuba
Buscando dinamizar la economía estadounidense a medida que el país emerge de la pandemia del coronavirus, la senadora estadounidense Amy Klobuchar por Minnesota está mirando hacia el sur, hacia Cuba.
Escrito por: Sarah Mearhoff | 4:00 am, 20 de mayo de 2021
S T. PAUL — Buscando formas de reactivar la economía mientras Estados
Unidos se recupera de la pandemia y las consecuencias económicas de un
año, la senadora demócrata de Minnesota Amy Klobuchar está
liderando un esfuerzo para reabrir los acuerdos comerciales
internacionales con Cuba después de un embargo de décadas.
Klobuchar el miércoles 19 de mayo reintrodujo un proyecto de ley que permitiría a Estados Unidos exportar bienes a Cuba por primera vez desde 1961. A solo 90 millas de las costas estadounidenses, Cuba podría ser una gran oportunidad comercial mientras Estados Unidos intenta recuperarse económicamente, dijo Klobuchar.
“Al salir de la pandemia, tenemos que buscar nuevos mercados para nuestros productos (agrícolas) y este es un gran mercado de 11 millones de personas, con potencial para el turismo”, dijo Klobuchar en una entrevista el miércoles con Forum News Service.
Antes de 1960, Cuba era el noveno mercado de exportación más grande de Estados Unidos, según un informe del Servicio de Investigación del Congreso del 14 de mayo. El presidente de Minnesota Farm Bureau, Kevin Paap, dijo el miércoles que reabrir el comercio con Cuba “tiene mucho sentido”.
La agricultura estadounidense depende de las exportaciones internacionales para mantenerse a flote, dijo Paap, y Cuba necesita importar una gran parte de sus alimentos, con una masa de tierra limitada para cultivar la suya propia. Cuba “ciertamente no es necesariamente el mercado más grande”, pero “deberíamos tener una ventaja sobre cualquiera”, dijo Paap.
“Tiene sentido que tengamos la oportunidad de vender arroz a Cuba y llevarlo allí de manera más eficiente económicamente que… otros países”, dijo Paap. “Estamos mucho más cerca”.
Klobuchar dijo que ahora es el momento adecuado para reabrir el comercio con Cuba no solo para ayudar a reactivar la economía agrícola, sino también porque el presidente Joe Biden ha mostrado un renovado interés en la propuesta “y eso es útil”. Cuando se le preguntó sobre el apoyo de sus colegas en el Congreso, Klobuchar dijo que conoce a varios partidarios bipartidistas cuyos nombres no están en el proyecto de ley, en particular de los estados impulsados por la agricultura, que están a favor.
Si bien el proyecto de ley abre el potencial comercial, no deroga las leyes existentes que abordan los derechos humanos y las reclamaciones de propiedad contra el gobierno cubano. Durante tres de sus visitas a Cuba, Klobuchar dijo que “para mí estaba muy claro que el gobierno de Cuba … no refleja dónde está el pueblo cubano con Estados Unidos”.
“Simplemente veo que la mejor manera de avanzar para el pueblo estadounidense, para crear oportunidades económicas, pero también para el pueblo cubano, es abrir más las cosas”, dijo. “Vivir en el pasado no es la respuesta”.
RELACIONADO:
√ Destaca Unesco compromiso de
colaboración de Cuba con África
París, 25 may (Prensa Latina) El subdirector general de la Prioridad
África de la Unesco, Firmin Edouard Matoko, destacó hoy el compromiso de
Cuba en acciones de colaboración y hermandad con los pueblos africanos
durante más de cinco décadas.
√ Parlamentos de China y Cuba
ratifican solidez de lazos
Beijing, 25 may (Prensa Latina) Los líderes parlamentarios de China y
Cuba ratificaron la fortaleza de los vínculos en esa esfera y destacaron
el mutuo apoyo ante cuestiones de interés para sus países, trascendió
hoy aquí.
√ Presidente de Cuba afirma que
África merece la solidaridad mundial
La Habana, 25 may (Prensa Latina) El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel,
afirmó hoy que África merece la solidaridad internacional y mucho más
que un día, pues el mundo está en deuda con ese continente.
√ Cuba reafirma solidaridad con
los pueblos de África
La Habana, 25 may (Prensa Latina) El ministro de Relaciones Exteriores
de Cuba, Bruno Rodríguez, reafirmó hoy la solidaridad de su país con los
pueblos de África, a propósito de celebrarse en esta jornada el día de
ese continente.
√
Valencia, 30 de mayo, 4 de junio y 23 de junio: acciones de la
Plataforma contra el bloqueo a Cuba del País Valencià
√
Viceprimer ministro: Rusia tiene protagonismo en el avance económico de
Cuba
√
Rusia y Cuba son “socios estratégicos”, asegura representante comercial
ruso en La Habana
TUITEADO:
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Cuba insta a fomentar sistemas sanitarios resilientes a nivel global
Fútbol de Europa clausura temporada con campeones inesperados
Cuba agradece donación de China y resalta fortalecimiento de nexos
África crece en Cuba
Insisten OMS y ONU en equidad de vacunas para frenar Covid-19
Cuba sigue al alza con cifras de casos con Covid-19
Más de 18 millones votarán en elecciones presidenciales en Siria
martes, 25 de mayo de 2021
Candidato vacunal Soberana 02 de Cuba avanza con resultados positivos
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Ratifica Cuba estrategia económico-social a pesar del bloqueo de EEUU
lunes, 24 de mayo de 2021
MEDIPUB- I+D+I. Vacunas, estrategias y transferencia tecnológica. XIV El 58 aniversario y una estratégica fase final. Por Orestes Martí y Fernando Alemán.
MEDIPUB- I+D+I. Vacunas, estrategias y transferencia tecnológica.
XIV El 58 aniversario y una estratégica fase final.
Por Orestes Martí y Fernando Alemán.
Publicado anteriormente en esta serie:
√
I La estrategia cubana para desarrollar vacunas contra la COVID-19
Aprueban inicio de ensayo clínico Fase Tres del candidato vacunal de
Cuba Abdala
√
II Desarrollo de vacunas- Colaboración, cooperación, solidaridad.
Combatiendo “Fakes”. De vacunas para edades pediátricas en Cuba y otras
aclaraciones necesarias
√
III Cada vez más cerca.
√ IV Vacunas, un escenario en tercera fase.
√
V Pandemia, del otro lado del charco.
√
VI Noticias COVID-19, de todo como en botica.
√
VII Mientras esperamos la vacuna, denunciamos el bloqueo.
√
VIII Como una fábula de Esopo
√
IX TESORO en un nuevo formato
√
X Hablemos de las plataformas de InfoCom.
√
XI Situación epidemiológica en sitio clave.
√
XII Ruidos y fakes, pero también avances.
√
XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales de Cuba.
√
ACTUALIZACIÓN: XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales
de Cuba.
Hemos comenzado -como era de suponer- con el recordatorio al aniversario número 58 del inicio de la colaboración médica cubana y la forma en que el Presidente Díaz-Canel resaltó su trascendencia y actualidad.
Cumplido nuestro primer propósito del presente resumen de InfoCom, pasemos ahora al segundo.
Recientemente el sitio cubano “CUBADEBATE publicó un interesante artículo -que hoy vamos a compartir íntegramente con nuestros amables lectores- de los autores Deny Extremera San Martín e Irene Pérez, con el título de “Biocen, la estratégica etapa final en la fabricación de vacunas y otros productos de la biotecnología cubana (+ Fotos)”
En dicho artículo se habla de: BioCen, BioCubaFarma, Biotecnología, Coronavirus, COVID-19, Cuba, Desarrollo, Fotografía, Investigación, Medicamentos, Salud, SARS-CoV-2, Vacuna, Virus
Nuestro recorrido por el Centro Nacional de Biopreparados (Biocen), empresa de alta tecnología del grupo BioCubaFarma en Bejucal, Mayabeque, cerca de la periferia habanera, comienza en la Planta de Envase. En esta jornada están etiquetando y envasando la Soberana 02.
De la máquina de etiquetado, que controlan dos operarios, salen los bulbos de la vacuna anti-COVID-19 en cajuelas hacia una mesa cercana, donde otra operaria los revisa y coloca en un carrito en el que seguirán camino hacia el área de envase. Allí, en dos salas, unas dos decenas de trabajadoras los colocan en estuches −cada uno de 25 bulbos, con la identidad de la vacuna y otros datos− en los que harán su viaje final hacia los vacunatorios.
El itinerario partió del Centro de Inmunología Molecular, donde, en un fermentador, se cultiva en células de mamífero (CHO, derivadas de ovario de hámster chino) la proteína RBD del virus SARS-CoV-2. De ahí, pasa al Instituto Finlay de Vacunas (donde se concibió el inmunógeno) y se conjuga el RBD con −en el caso de la Soberana 02− el toxoide tetánico. Ese ingrediente farmacéutico activo (IFA) conjugado se envía a Biocen, donde se realiza la formulación, el escalado productivo, y transcurre el proceso final hasta el envasado.
Mientras miramos los viales salir de la máquina de etiquetado, preguntamos cuántos salen en cada cajuela. Nos responden que 208. Hoy etiquetan y envasan Soberana 02 en presentación multidosis (10 dosis). Inevitablemente, hacemos la matemática: 2 080 dosis en cada cajuela. Y el flujo es constante. La máquina es rápida. Los operarios no se detiene
En cada estuche de 25 unidades donde son colocados en la mesa de envase van, entonces, 250 dosis. Ahí también, mientras envasan, las operarias revisan los bulbos en busca de la más mínima imperfección en el etiquetado. Es uno de los detalles en la industria biotecnológica y en Biocen: la revisión, el control de la calidad constante, desde el primer paso de fabricación hasta la liberación final de cada lote por la autoridad regulatoria para la distribución.
Lo apreciamos minutos después, en la Planta de Parenterales 2. Allí comenzamos el recorrido por la sala automatizada de control, donde se siguen en pantallas todas las áreas de producción y se monitorean los parámetros de la planta.
De IFA conjugado a vacuna
Se escucha o lee “formulación”, “llenado” o “escalado productivo” y todo puede parecer simple, pero llevar el IFA a producto final −algo que, como característica de la industria biofarmacéutica a nivel mundial, se hace en locaciones o plantas distintas, incluso de países distintos− requiere plataformas tecnológicas (tanto maquinaria como procesos de producción) muy avanzadas, know how y detallados y estrictos procesos de validación y auditoría permanentes.
Según datos de la industria, el antígeno de la vacuna Pfizer/BioNTech se fabrica en Misuri y el ARNm en Massachussets, mientras que la formulación y el envasado tienen sede en Michigan y Puurs (Bélgica). Este año, BioNTech abrió otra planta productiva en Marburgo (Alemania), pero igual el envasado se hace en Puurs.
Moderna usa plantas para producir antígenos en Nuevo Hampshire, Pensilvania y Suiza, y dos especializadas en acabado en España e Indiana. Un análisis reciente refería que la vacuna de AstraZeneca/Oxford se produce en 25 plantas distribuidas en todo el mundo.
Hay que sumar a eso que estas cadenas dependen de plantas o laboratorios que suministran lípidos, enzimas, material genético y otros componentes, tanto sustancias como implementos especializados empleados en la producción.
En abril, leímos sobre países latinoamericanos que producirían el IFA y asumirían el llenado de una de las vacunas disponibles en el mercado, por acuerdo con la compañía desarrolladora.
El dueño de uno de los laboratorios implicados, al explicar demoras en el llenado, publicó en Twitter que “envasar cada tipo de vacuna requiere una serie de equipos e insumos específicos que, por la alta demanda global, hoy resultan imposibles de conseguir rápidamente”. Hablaba también de la “capacitación del personal científico y técnico para esta fabricación en particular”, que implica “reentrenar personal y realizar nuevas inversiones”.
Además, puntualizaba que su compañía no puede disponer del principio activo como si le perteneciera, “porque no es la propietaria”, menos aún de la vacuna.
Es decir… Plataformas tecnológicas, equipos altamente especializados, know how, plantas con tecnología de punta; especialistas, técnicos y operarios bien capacitados. Todo acorde con regulaciones estrictas, validado y auditado nacional e internacionalmente y certificado por los reguladores sanitarios. Igualmente, insumos y materiales específicos de alta demanda en un mercado tensionado por la crisis sanitaria y bajo presión de la competencia (por vacunas y componentes); desarrollo y producción en cadena (en lo que es una ventaja, en el caso de Cuba, el enfoque de cooperación, el conocimiento y los procesos compartidos entre centros de la isla) y, entre muchos otros, un detalle importante: la propiedad sobre el IFA y las vacunas. En Cuba, ambos son cubanos.
En el caso de las tres vacunas Soberana, el ciclo comienza en el Centro de Inmunología Molecular (CIM), continúa en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y concluye en Biocen. Es una de las rutas tecnológicas de las vacunas cubanas; la otra, de Abdala y Mambisa, involucra al CIGB y los Laboratorios Aica.
En la sala de control, el jefe de las plantas de parenterales de Biocen (Parenterales 2 y Parenterales 3), el ingeniero y máster en Ciencias Humberto Pérez de la Concepción, comienza hablándonos de los estrictos protocolos que aseguran la calidad y seguridad de los procesos.
“El cuidado es extremo. El aire es filtrado, no puede haber partículas porque pueden contener microorganismos. Hay requisitos de vestuario y parámetros establecidos de humedad, temperatura, presión y niveles de partículas en el aire, que se mantienen en índices aceptables según las diferentes clasificaciones de áreas”, explica.
Estamos en el inicio, en lo que llaman área “sucia” −que en realidad es un sitio en condiciones ambientales normales−, aunque el aire es acondicionado, filtrado, para temperatura y confort, “pero no es controlado”.
A esa área llegan los trabajadores y en la zona de taquillas se cambian la ropa por un uniforme de circulación interna. “Ahí comienza el paso a las áreas que llamamos limpias o clasificadas, donde se realizan los diferentes procesos.
“Estas van desde un área limpia de menor clase hasta aquellas en que se realizan los procesos críticos de fabricación de parenterales, donde el medicamento, o el vial que contiene el medicamento, están expuestos al ambiente. La clase A, la más crítica y de más alta clasificación, es donde están las máquinas de llenado. Ahí todo se realiza bajo flujo laminar y se controla al extremo el índice de partículas.
“En clase A, el operario ingresa y trabaja con toda la anatomía cubierta, incluidos careta, doble traje de aislamiento y doble guante. No puede haber ninguna superficie del cuerpo expuesta, porque en cualquiera de estas áreas de producción el hombre es el mayor contaminante.
“Luego está la clase B, un poco menos rigurosa. En las operaciones que se realizan el vial no está expuesto, pero es el área que rodea a la clase A; por lo tanto, debe estar controlada, al igual que los requisitos de vestimenta”.
Otra condición del ambiente interior en las plantas de parenterales es la presión. “La presión es positiva desde el lugar más limpio al más sucio o en condiciones ambientales más cercanas a lo normal; hay una cascada de presiones, cambios de presión de un ambiente a otro, para que el aire salga del lugar más controlado a los menos controlados, hasta el área en condiciones ambientales más cercanas a lo normal.
“Quienes trabajan ahí tienen sobrepresión, están sujetos a condiciones de trabajo irregulares. Tienen este sistema de ropa, que es incómodo, doble uniforme y doble guante los que están en grado A y grado B; careta y otros implementos. Son condiciones difíciles de trabajo.
“Debido a esto, lo máximo que pueden estar en un turno son cinco horas, es el más largo que tenemos. Esto en las clases A y B, las de producción”.
El sistema de presión también se controla en el puesto de control, donde
hay un plano de toda la planta, con el sistema de cascada de presiones
entre un ambiente y otro. Va pasando desde 10 o 15 pascales de
diferencia hasta llegar al ambiente final. O sea, tenemos cuatro clases,
puede que haya 60 pascales de diferencia entre el ambiente primario, el
más controlado, y el ambiente exterior.
Los trabajadores pasan por chequeos médicos periódicos. No todo el mundo
puede trabajar en área aséptica, no solo por la presión, sino también
por las condiciones: parados, sometidos a estrés, con un vestuario
especial; no pueden salir en turnos de 4 o 5 horas, porque una salida
puede implicar una parada del proceso.
En las otras clases, C y D, el área de preparación, se alistan los materiales que pasan al área de producción (formulación y llenado) a través de dispositivos y procesos de esterilización.
“Todo lo que entra al núcleo, el área donde se encuentran las máquinas llenadoras, donde puede estar expuesto el medicamento, tiene que estar estéril”, señala el jefe de las plantas de parenterales de Biocen mientras nos muestra en las pantallas de control las diferentes áreas, donde se ve a los operarios en sus funciones.
Por un lado, tapones y sellos pasan por autoclaves de doble puerta conectadas al área más limpia o crítica. “La autoclave descarga en el área limpia, bajo flujo laminar se recibe lo que ya está estéril, se guarda en esas condiciones y se traslada a las áreas de producción”.
Cuando accedemos −debidamente vestidos− al área de recepción de bulbos ya llenados, vemos en acción, del otro lado del cristal, la máquina llenadora, con los depósitos de tapones y sellos de aluminio, y los viales ingresando por una plataforma móvil desde el horno.
“Los viales transitan por un proceso de lavado para remover cualquier partícula en el interior o exterior, y después por uno de despirogenización (esterilización por calor seco) en un horno que alcanza los 300 grados. Desde ahí ingresan al área aséptica para alimentar la máquina llenadora, que dispensa el producto en cada vial, según las especificaciones, a partir de un contenedor”, nos dice Pérez.
Ese contenedor llega desde otra parte del área crítica o de producción: la de formulación. En esta funciona un sistema de tanques rígidos y otro de bolsas tipo tanque, desechables, de 50 litros. “El medicamento ya formulado pasa de los reactores o del recipiente donde se realice la formulación a esa bolsa, que luego se conecta a la llenadora −que también recibe viales, tapones y sellos−, y de la máquina salen ya llenos y listos los viales a la inspección visual, el etiquetado y envasado”.
En la Planta de Parenterales 2 funcionan dos máquinas llenadoras con capacidad para 7 000 viales por hora cada una (14 000/hora en total). En Parenterales 3 hay también dos máquinas, una de 12 000 y otra de 4 000 (16 000/hora en total).
Pérez precisa que la Planta de Parenterales 3 está dedicada “a liofilizados y otros productos biológicos o biotecnológicos, principalmente de los centros a lo que damos servicio: el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el CIM, el IFV y también otros como el Censa, en el caso del Surfacén. La línea de 4 000 se usa para liofilizados, que tienen menor volumen en cuanto a tamaño de lote. La de 12 000, para otros productos con mayor volumen de producción, como, por ejemplo, la eritropoyetina recombinante del CIM”.
En Parenterales 2, las dos líneas de 7 000 son destinadas principalmente
a vacunas, “entre ellas las vacunas contra la hepatitis, contra el
tétanos y ahora contra la COVID-19”.
Parenterales 3 está diseñada para procesar dos productos a la vez, pues las dos líneas son paralelas, cada una con su preparación de materiales, su formulación y su sistema de llenado. En Parenterales 2, un solo producto a la vez, pues las dos máquinas llenadoras son servidas por las mismas áreas de preparación de materiales y de formulación.
El día de nuestra visita, en las dos plantas de parenterales de Biocen se llenaba Biomodulina T (de Biocen, un inmunomodulador que está entre los medicamentos empleados en el tratamiento de enfermos de COVID-19), eritropoyetina recombinante (ior ® EPOCIM, del CIM, para el tratamiento de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica, sida, bajo quimioterapia, entre otros), y el medio de transporte para hisopos (BTV, también de Biocen, actualmente destinado a la recolección y el traslado de muestras clínicas a los laboratorios de biología molecular para el diagnóstico confirmatorio por rt-PCR de COVID-19).
De la formulación y el llenado, en el área de producción, los viales pasan a la inspección visual en tres modalidades: manual, semiautomática y automática.
“El ciento por ciento de las unidades tiene que pasar por la inspección visual, en la cual se detecta si el vial tiene el contenido correcto, la apariencia requerida (no puede tener un objeto extraño o un color diferente al que establece la especificación del producto) y otros aspectos más cosméticos, como que el retape del vial esté bien colocado. El vial no puede tener la más mínima ralladura”.
En términos de tiempo, Pérez precisa que la formulación se realiza un día antes o en la madrugada anterior al llenado. Depende del producto, de la cantidad de componentes y las condiciones en que se añade cada uno de esos componentes.
La cadena de procesos previos al llenado de un producto farmacéutico es compleja. “Primero hay que preparar los reactores, los materiales, las soluciones, los componentes activos de la formulación, pero hay excipientes que también hay que preparar, esterilizar y adicionar. Se incluyen el buffer (tampón, solución amortiguadora o reguladora, que mantiene estable el pH); si lo lleva, también preservo, que se prepara y se adiciona al final para asegurar la esterilidad del producto en el vial. Por ejemplo, el tiomersal que se usa en nuestras vacunas cuando son multidosis”.
El de Soberana 02 “es un proceso rápido, pues tiene pocos componentes”. Desde que se preparan los materiales y equipos, toma alrededor de 48 horas.
“Aquí recibimos el ingrediente farmacéutico activo y realizamos el proceso de formulación, que consiste en mezclar ese IFA con los otros componentes o excipientes que contiene la vacuna, en una concentración determinada. Ahí están las sales, un buffer, fosfato, que mantiene el pH en un rango determinado, y, si es presentación multidosis, el preservo, en este caso el tiomersal”.
Cada uno de los reactores pasa por un proceso automático previo de lavado y esterilización. “Cuando están estériles, comenzamos a preparar los componentes de la vacuna, que se mezclan en un orden determinado de adición y a una velocidad específica. Eso da lugar a la vacuna formulada, que le llamamos ‘a granel’ y que se traslada en las bolsas desechables hacia el área de llenado. Estas se conectan a la máquina, que dispensa el producto en los viales, según el volumen programado”.
“Hay que tomar en cuenta que el proceso de llenado tiene una preparación previa: el montaje de todos los componentes de la línea de llenado que tienen que ingresar estériles al área, la conexión del producto a granel a la máquina de llenado, que también tiene su proceso y su procedimiento establecido; el monitoreo del área, el control previo al llenado, el ajuste previo del volumen a dispensar…
Todas estas son operaciones de rutina antes de cada llenado, e incluyen, después de que todo está listo, la revisión de especialistas y técnicos en el área, y un supervisor de buenas prácticas que garantiza que todas estas operaciones se realicen cumpliendo con lo regulado”.
“Todo −nos comenta el jefe de las plantas− transcurre en ambientes bajo monitoreo las 24 horas, tanto de partículas como de microorganismos. Los datos del monitoreo son registrados y guardados, porque esa información hay que enseñarla a la autoridad regulatoria o a cualquier auditor que, en cualquier momento, necesite comprobar en qué condiciones se hizo, por ejemplo, un lote específico de un producto específico”.
Durante el llenado se toman muestras de todo para comprobar la calidad, tanto microbiológica como físico-química; parámetros como pH, concentración, identidad, todo según la especificación de cada producto, y se envían al laboratorio de control de calidad de Biocen.
Además de una decena de inspecciones o auditorías anuales por parte de la autoridad regulatoria nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), y clientes tanto internos para los que formulan y llenan (CIGB, CIM, IFV, entre otros) como extranjeros (aquellos que compran los productos de esos mismos centros, que son procesados en Biocen), el Centro Nacional de Biopreparados debe pasar por procesos de validación periódicos.
“Cada seis meses, por regulación, debemos realizar una simulación y validación del proceso. Para garantizar que lo que está ahí está estéril, tenemos que demostrarlo. Lo hacemos con el proceso productivo más crítico, el material de envase más crítico (que demore más tiempo y que tenga más posibilidades de contaminarse; no es lo mismo que entre un microorganismo en un vial unidosis que en uno multidosis, con una abertura mayor, en uno que tarda más en transitar por la línea de llenado que en uno que lo hace más rápido).
“Todo esto se tiene en cuenta. Tomamos un medio de cultivo (una solución enriquecida donde pueden crecer los microorganismos fácilmente), que es el más crítico, el más fácil de contaminarse, y se hace una corrida de llenado…. En esas condiciones se hace la validación, con los mismos operarios, simulando todas las intervenciones y fallos posibles, las paradas. Si en esas condiciones críticas la corrida de llenado sale estéril, tenemos la certeza de que con el producto, que es menos sensible a contaminación, todo va a estar bien”.
Una inversión y mayor capacidad en la planta de IFA
Biocen no se dedica solo a formulación y llenado para otros centros científicos cubanos. Además de la investigación y desarrollo de productos, allí se produce ingrediente farmacéutico activo (IFA) para esos preparados propios y los de otras instituciones del país.
El ingeniero Yoel Perea Martínez, jefe de la Planta de Ingredientes Activos, nos comenta que fabrican el IFA de varios productos, entre ellos la estreptoquinasa recombinante, del CIGB; el LeukoCIM, del CIM; la Biomodulina T y las tres vacunas alergénicas Valergen, de Biocen, y una lista larga de fármacos desarrollados en este y otros centros de la biotecnología cubana, incluidos algunos en fases de ensayos clínicos.
“Hace más de una década, toda la vacuna de alergia de Cuba se produce aquí en Biocen. Suministramos a todas las provincias del país, son de tres ácaros: Valergen DP, del Dermatophagoides pteronyssinus; Valergen DS, del Dermatophagoides siboney, y Valergen BT, del Blomia tropicalis. Son vacunas terapéuticas en función del tipo de alergia que tenga el paciente. El especialista en alergia e inmunología determina el tratamiento y la dosis a aplicar”.
Recientemente, Biocen adquirió una moderna batería de fermentadores, en fase de puesta en marcha durante el mes de mayo. Perea Martínez destaca que su capacidad de fermentación es de 600 litros, con lo que duplica la capacidad de los fermentadores anteriores que sustituye.
Como en el CIGB −explica−, “tenemos montado un sistema de fermentación en bacterias y levadura. Para esta nueva batería de fermentación, Biocen y BioCubaFarma realizaron un proceso de inversión grande y se hizo en medio de las restricciones de la pandemia, no solo económicas, sino de logística, comunicación y transferencia tecnológica. A veces había cierre en el país del fabricante, y estaba el cierre en Cuba. Incluso, hubo que posponerlo en varias ocasiones, pero finalmente se concretó”.
El ingeniero químico Salvador Losada, con una maestría en procesos biotecnológicos y especializado en el área de fermentación en levaduras y bacterias desde su graduación en 1993, nos dice que la moderna batería está compuesta por dos fermentadores, “uno de semilla, que es el pequeño, y otro mayor, de producción”.
Cuenta con tanques auxiliares para el control automático de pH –“uno lo carga y automáticamente el sistema puede inyectar base o ácido en dependencia de la necesidad para mantener el pH estable dentro del fermentador”−, y hay un tercer tanque auxiliar para el control de espuma.
“La fermentación a veces genera espuma, pues son fermentaciones aerobias, necesitan aire porque consumen oxígeno; por tanto, el movimiento de agitación, más el aire suministrado, puede generar espuma, y mucha espuma puede comprometer el proceso de fermentación… Hay sensores de espuma y, si se llega a cierto nivel, se añade una solución antiespumante y se controla”.
Un sistema computarizado permite el seguimiento y control del proceso desde una pantalla. “Todos los procesos son rastreables, verificables, algo que exigen las entidades regulatorias en la producción de medicamentos de alto estándar”.
El mando computarizado −añade− “nos posibilita controlar el proceso en su totalidad, durante todas las fases de la fermentación, esterilización, temperatura y otros parámetros. Nos da seguridad en cuanto a la capacidad de fermentación. Todo queda registrado: las lecturas de sensores y las acciones del operario.
“Podemos guiarnos, dar seguimiento en línea al proceso de fermentación, la situación tanto del pH y la concentración de oxígeno como del crecimiento celular y el nivel o volumen dentro del fermentador gracias a sensores. Anteriormente teníamos que extraer muestras para apreciar el crecimiento celular; ahora lo vemos online, lo cual nos ayuda en la optimización del producto, porque sabemos cómo está el microorganismo”.
Fue un trabajo conjunto de diseño con el fabricante “y se adaptó a nuestras condiciones, para que sea lo más versátil posible y permita varios tipos de fermentación. Hay fabricantes que lo hacen estándar, pero nosotros lo hicimos de acuerdo con nuestros requerimientos, necesidades y la experiencia de muchos años en fermentación.
“En el diálogo con el fabricante, este fue asimilando y nos dio la oportunidad de tener un equipo hecho según nuestras especificaciones. Sabíamos adónde íbamos, lo que necesitábamos y cómo lo necesitábamos”.
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MEDIPUB- I+D+I. Vacunas, estrategias y transferencia tecnológica. ACTUALIZACIÓN. XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales de Cuba. Por Orestes Martí y Fernando Alemán.
MEDIPUB- I+D+I. Vacunas,
estrategias y transferencia tecnológica.
ACTUALIZACIÓN.
XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales de Cuba.
Por Orestes Martí y Fernando Alemán.
Publicado anteriormente en esta serie
√
I La estrategia cubana para desarrollar vacunas contra la COVID-19
Aprueban inicio de ensayo clínico Fase Tres del candidato vacunal de
Cuba Abdala
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II Desarrollo de vacunas- Colaboración, cooperación, solidaridad.
Combatiendo “Fakes”. De vacunas para edades pediátricas en Cuba y otras
aclaraciones necesarias
√
III Cada vez más cerca.
√
IV Vacunas, un escenario en tercera fase.
√
V Pandemia, del otro lado del charco.
√
VI Noticias COVID-19, de todo como en botica.
√
VII Mientras esperamos la vacuna, denunciamos el bloqueo.
√
VIII Como una fábula de Esopo
√
IX TESORO en un nuevo formato
√
X Hablemos de las plataformas de InfoCom.
√
XI Situación epidemiológica en sitio clave.
√
XII Ruidos y fakes, pero también avances.
√
XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales de Cuba.
Cuba y sus 58
años de medicina para el mundo
La Habana, 23 may (Prensa Latina) Cuba conmemora hoy el aniversario 58
del inicio oficial de la cooperación médica con otros territorios,
tiempo en que extendió sus servicios a mil 988 millones de personas,
casi un tercio de la población mundial.
Si bien la solidaridad de la isla se remonta a 1960, cuando marchó a
Chile una brigada para socorrer a los damnificados de un terremoto en la
ciudad sureña de Valdivia; no fue hasta 1963 que La Habana envió
profesionales permanentes.
En este sentido, la primera misión médica tuvo como centro a Argelia, un
acontecimiento con fecha del 23 de mayo de 1963. Como precisa una
publicación en el sitio web de la cancillería cubana, desde el triunfo
de la Revolución, el 1 de enero de 1959, la isla mantuvo la cooperación
con naciones de los cinco continentes.
A pesar de las adversidades y las campañas contra los trabajadores de la
salud, la contribución de la isla se mantiene y desarrolla, sustentada
en un sistema de instituciones, normas, principios y valores, señala el
reporte titulado Cuba, 58 años salvando vidas por el mundo.
La solidaridad ‘nace del consenso ciudadano’ y es fomentada ‘a
partir de la sinergia entre los principios de la política exterior, la
colaboración internacional y el sistema nacional de salud’, enfatiza
el texto.
De acuerdo con datos del Ministerio de Salud Pública compartidos
en febrero último, en casi seis décadas 420 mil profesionales cubanos,
presentes en 150 países, realizaron más de 14 millones 500 mil
operaciones quirúrgicas, cuatro millones 470 mil partos y salvaron ocho
millones 700 mil vidas.
A las alturas de dicho mes, alrededor de 30 mil 407 trabajadores del
sector brindaban asistencia en 66 naciones, distribuidos en brigadas
médicas permanentes y otras del contingente internacional de médicos
especializados en situaciones de desastres y graves epidemias Henry
Reeve.
Hasta ahora la nación caribeña envió alrededor de 57 grupos del
Henry Reeve, para contribuir con el enfrentamiento a la pandemia
de la Covid-19 en 40 Estados y territorios.
El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, escribió en su
cuenta de Twitter: ‘A donde otros han llevado soldados, bombas,
destrucción y muerte, nuestras brigadas médicas llevan atención,
cuidados, medicinas, salud’.
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Italia compra de jeringuillas y agujas para Cuba
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pueblo contra la Covid-19.
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sanitaria al sector del turismo en Cuba
Camagüey, Cuba, 23 may (Prensa Latina) La intervención sanitaria en la
tercera ciudad más poblada de Cuba se extiende hoy hasta los
trabajadores del Ministerio del Turismo.
√
Las manos unidas de una pandemia
Por: Zulariam Pérez Martí
Cuando llegó a la zona roja no se le veían ni los ojos. Un traje de
“cosmonauta” le hacía más difícil el andar, como si llevara una jaba de
arena atada a los pies. Una talla, dos pares de guantes, nasobucos,
espejuelos, careta, y el ajuar “espacial” era suficiente para desdibujar
su apariencia cotidiana. La profesora que todos conocían había quedado
colgada al armario del Centro Ambulatorio Especializado (CEA) de
Cienfuegos.
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colaboradores en México y Panamá
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salud integrantes del contingente internacional Henry Reeve que
apoyaron a México y Panamá en el enfrentamiento a la Covid-19.
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intervención sanitaria en Cuba
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una editorial de la agencia argentina Télam, tras destacar el
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Sudáfrica ante la pandemia de la Covid-19, regresó hoy a Cuba.
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