MEDIPUB- I+D+I. Vacunas, estrategias
y transferencia tecnológica.
XV Candidato en nuevo ensayo
Por Orestes Martí y Fernando Alemán.
Los candidatos vacunales cubanos continúan su paulatino
desarrollo, bajo la atenta y escrupulosa observación de las autoridades
sanitarias.
“La Habana, 14 jun (Prensa Latina) En Cuba comenzará hoy la primera fase del
ensayo clínico antiCovid-19 en niños y adolescentes, quienes recibirán un
esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana
Plus.
“Aprobado
el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y
Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed), este estudio fase I/II que tendrá
lugar en el Hospital Pediátrico de la capital Juan Manuel Márquez será
secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, en las edades comprendidas de
tres a 18 años.
“Para llevarlo a cabo, la muestra de 350 personas en edades pediátricas se
dividirá en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el
segundo de niños de tres a 11.
“Dicha etapa tiene como objetivos evaluar la seguridad, reactogenicidad e
inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos diseñados por el Instituto
Finlay de Vacunas (IFV), separados por intervalos de 28 días,
esquema ya aplicado a la población adulta.
“‘La aprobación de ese ensayo está sustentada sobre la base del contexto
epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la
población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad
que mostraron los candidatos vacunales, refirió un comunicado del Cecmed.
‘El proceso de evaluación en los niños se realiza para asegurar en breve tiempo
volver a la normalidad, su asistencia a las escuelas, ‘jugar, pasear y hacer las
actividades cotidianas’, afirmó la directora del centro, Olga Lidia Jacobo.
“Desde el inicio de la pandemia en la isla un total de 20 mil 849 infantes se
contagiaron con el SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
“‘En ese contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría
tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta
enfermedad’, puntualiza el texto del Cecmed.
“Por su parte, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, directora de
investigaciones clínicas del IFV y representante del centro dentro del
ensayo clínico, explicó que los niños incluidos lo harán de forma voluntaria, la
cual será expresada mediante consentimiento informado de participación en el
ensayo.
“Para los sujetos en el rango de tres a 11 años se precisa la autorización de
los padres o tutores legales, en tanto para los de 12–18 años se requiere,
además, el de los adolescentes, dijo.
“Asimismo, detalló que luego de cada inyección los infantes permanecerán una
hora en vigilancia en el centro vacunatorio, después tendrán que ir nuevamente
cada 24, 48 y 72 horas para que los especialistas constaten si los sujetos
tuvieron eventos adversos relacionados con el inmunizante, pues es en este
periodo de tiempo cuando mayormente ocurren.
“Durante las jornadas posteriores cada voluntario pasará por chequeos médicos y
en total permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio, pues una vez
recibida la tercera dosis estará 28 días en evaluación, agregó”.
Relacionado:
Publicado anteriormente en esta serie
√ III
Cada vez más cerca.√ IV Vacunas, un escenario en tercera fase.
√ V Pandemia, del otro lado del charco.
√ VI Noticias COVID-19, de todo como en botica.
√ VII Mientras esperamos la vacuna, denunciamos el bloqueo.
√ VIII Como una fábula de Esopo
√ IX TESORO en un nuevo formato
√ X Hablemos de las plataformas de InfoCom.
√ XI Situación epidemiológica en sitio clave.
√ XII Ruidos y fakes, pero también avances.
√ XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales de Cuba.
√ ACTUALIZACIÓN: XIII Situación y resultados de los candidatos vacunales de Cuba.
√ XIV El 58 aniversario y una estratégica fase final.
Por: Lisandra Fariñas Acosta
En el artículo: BioCubaFarma, Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Ministerio de Salud Pública (MINSAP), Soberana 02, Soberana Plus, Vacunas cubanas COVID19
√ √ ¿Por qué es necesario vacunar a los niños?
√ √ Características fundamentales del ensayo clínico Soberana-Pediatría
√ √ ¿Cuáles son los criterios de exclusión del ensayo?
√ √ Soberana-Pediatría: Un protocolo diseñado con rigor y apegado a la ética
√ √ Instituto Finlay de Vacunas: Experiencia en desarrollo de inmunógenos para población infantil
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